我個人認為這篇文章是講得最透徹的。疫苗相關的醫藥審核制度,核准藥證/緊急授權,本身其實真的沒有一個硬標準,歸根究柢還是視時空環境、利害權衡之下,做出來的道德抉擇。
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原作者:iamlam2005(山風)
這些問題從EUA還沒通過到現在,已經很多人講過了,我也懶得再複述一次。但你會吵這些,代表你根本沒想通醫藥審查的本質。
你就先想一個問題:如果三期這麼香,AZ幹嘛不做傳統三期?BNT幹嘛不做傳統三期?莫德納幹嘛不做傳統三期?如果做了傳統三期,監測個三年五年,我們就會知道原來目前的疫苗根本沒辦法防止感染,防止傳播,也不能打疫苗之後就脫口罩、停止NPI,這些檯面上的疫苗(可能包括高端)通通應該退回去重做,我們就不用浪費這麼多錢來買一堆半成品!
你一邊想,我們一邊來看看2009年的國光H1N1疫苗:
1. 只做了相當於傳統一、二期合併的人體實驗,受試者480人。是高端的1/10。
2. 從選病毒株之後只過了半年就拿到藥證,還不是EUA。
3. 沒有保護力數據。當時是跟諾華疫苗比抗體,沒錯就是免疫橋接。同時血清陽轉率的要求是是70%,今年聯亞89%都被刷掉了。
當年的新聞稿:https://reurl.cc/r18OaN
所以你說什麼「全世界首例,免疫橋接EUA」,這太小兒科了,當年是免疫橋接直接給藥證欸!這支疫苗,大家還不是打得很香,每年打。而從2016年開始,國光公司改成用重組蛋白技術來做Flublok Quadrivalant疫苗,不再需要搶購雞蛋了。核准依據就是「與其他四
價流感疫苗的比對性臨床試驗」,也沒有做傳統三期。
然後2015年,藥事法修法,才多了一個緊急使用許可的條款,也就是現在我們看到的藥事法48-2第二款。否則在那之前只有「拿到藥證」跟「失敗重做」兩種選擇。
三期並不是什麼科學標準,它跟「手放開蘋果會往下掉」「水在攝氏零度會結冰」不一樣,不是什麼顛撲不破的物理定律。到底要不要許可一個新藥、新疫苗,它本質上就是一種道德選擇:
「在怎樣的情況下,我們允許自己的同胞接受一個新藥的使用風險」
這很明顯是一個道德抉擇,科學資料只是幫助我們進行判斷而已。
你拿癌症用藥的審查來看就會很清楚。為什麼癌症化療用藥的副作用都那麼強?生物學上的原因當然是:因為癌細胞是人體自己的細胞,你要攻擊癌細胞就會攻擊到有同樣特徵(複製旺盛)的正常細胞。
可是從制度的角度來看,之所以癌症用藥副作用這麼強也會通過審查,就是因為我們認為它過比不過要好。比起掉頭髮、嘔吐這些副作用,讓病人無藥可用最後走向死亡,更讓人難以忍受。反過來,如果今天審查的是感冒用藥,我們大概就不能接受比頭痛更強的副作用。
甚至很多藥不是因為它「更有效」而被許可的。比如說乳癌的化療用藥,第二代小紅莓,它的療效並沒有比第一代要好。它之所以被許可是因為它的副作用少的多,可以顯著提升患者的QoL(生命品質)。有效性從來就不是通過與否的唯一指標。
當年翁啟惠的新藥在浩鼎解盲失敗。也有人說它可能是選錯了指標。因為它用腫瘤尺寸當做指標,但是免疫藥物會引起免疫反應攻擊腫瘤,反而會讓它發炎腫大。因此就算它有效,在實驗期間腫瘤尺寸並沒有下降太多。有人在猜測,如果用的是最終生存率(overall
survival)或是其他指標,搞不好解盲就過了。
這就是為什麼免疫橋接會被稱作「替代性指標」,因為原本的「有效性試驗」(也就是所謂的保護力數據,efficiency)也只不過是另外一個比較常用的指標。你到另一個時空背景底下重做一次,不會得到相同的數字。他們都是指標。這些所有的科學資料,不管是有
效性試驗、副作用、抗體濃度....他們都只是一個指標而已,是拿來讓審查委員參考用的。
神靈你就是眼睛裡面都看不到人,只看到理想的社會模型。不符合這個模型的你就認為是德性有所欠缺,或是執政黨的問題。而且不管哪個議題都一樣。但實際上並沒有一個神奇的機器,你把數字輸入進去,它就會自己跑出一個核准與否的答案出來。國家是人組成的,不是神,也不是AI。答案要自己去找。
你如果有去看高端或聯亞的審查會議紀錄,你會發現在會議一開始,主席都會宣布「目前(根據若干理由)認定有緊急公衛需求,請各位專家在這個前提下進行審查」。這個宣布就完美解釋了我上面講到的,一種新藥要不要核准,它是一個道德選擇。你必然是在一個特定的時空背景底下做選擇。你不可能開上帝視角知道說這個藥半年、一年、十年之後會不會有更好的替代品。如果你現在只有一個療效50%的藥,你也只能用,你不可能說十年後會出一個療效90%的藥,所以我們就先等十年。不管是EUA還是藥證都是這樣,而EUA「道德選擇」的性格又更強烈許多。
回到一開始的問題,如果你真的要問為什麼沒有三期就要人打,那我也可以反問,為什麼沒有傳統三期就要人打?為什麼不追蹤打疫苗之後半年、一年、兩年的保護力跟副作用?只追蹤兩個月就解盲做期中報告?腸病毒疫苗做了17年,為什麼不能跟他一樣嚴謹?為什麼要核准一個施打半年之後抗體濃度會下降的疫苗?如果我們使用的是正確的疫苗,搞不好真的可以達成群體免疫!
而你也知道答案是什麼,就是時間不夠。你要在時間不夠的前提下做選擇。痛苦的選擇。以色列核准BNT的時候也不知道會有變種病毒,也不知道它的效力會下降的那麼快。但它不可能等到三期先做一年看看疫苗效力會不會下降再來決定要不要核准。否則這一年之內可能會多死很多人。
就跟2009年一樣,當年沒有緊急使用許可的條款,如果當時的審查委員宣布H1N1失敗不給發藥證,那台灣就要面臨外購一劑難求(當時是真的一劑難求,比現在還誇張),國內又自己生不出疫苗的窘境。審查委員唯一需要擔心的問題就是「核准是不是比不核准還要好?」,而不是在那邊糾結為什麼沒做完三期,為什麼沒有有效性試驗。因為就是沒有,而你現在就要做決定。
而對武漢肺炎疫苗來說,台灣當然是時間不夠加上外購不穩的雙重困境(而有些人還在幻想多下單就會多到貨),我們是在這個前提下認定它有緊急使用需求。
EUA的重點就是緊急使用需求,而不是要做出一支完美的疫苗。你沒有緊急使用需求,後面有再多資料都不用談。所以AZ在美國也拿不到EUA,因為美國已經不缺疫苗了,並不是因為AZ資料不夠。
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做為題外話,今天這些疫苗要走什麼流程通過,不會是蔡英文可以決定的。就是專家提議,她點頭,就這樣而已。她唯一可以選擇的就是做不做國產疫苗。就好像當年H1N1疫苗那如今看起來很陽春的流程,也不會是馬英九決定的。
重點是,不管是什麼流程,審這些疫苗的都是同一群人。當年叫衛生署食品藥物管理局,如今叫衛福部食藥署。他們就是陳時中後面的人,也是全台灣最懂疫苗的一群人。現在你看到的張上淳、李秉穎、陳建仁、黃立民這些人,當時也都參與其中。數十年如一日。當年幫馬英九扛砲火,如今幫蔡英文扛砲火。當年還有多一個李慶雲,今年六月過世了。所以現在李秉穎會被叫小李P,不是要裝可愛,是他上面還有一個大李P。
如果你要做政治判斷,就不該把這個疫苗流程當成是蔡英文的問題(或是政績)。你唯一可以問的就是,我到底相不相信這群專家。因為AZ進來的EUA,也是他們審的。Moderna進來的EUA,也是他們審的。BNT進來的EUA,也是他們審的。一但疫苗有任何狀況,不會是天邊的「國際認證」來幫你負責。連正式藥證的藥害救濟都很困難了,怎麼還有人會幻想自己在EUA的情況下打「國際疫苗」就會有「國際保證」?不管你是打國際疫苗還是國產疫苗,通通都是你看到的這群食藥署的專家來處理,也只有他們可以處理。
李慶雲當年把自己的女兒找去試驗麻疹鼻噴劑疫苗;把自己的兒子找去試驗日本腦炎疫苗。如今連加恩把自己的三個小孩送去做臨床實驗。陳建仁自己也參與高端疫苗的人體實驗。發現自己打了兩劑之後,都是安慰劑,沒有要求補打,而是自告奮勇繼續參與第三劑--也是安慰劑組的試驗。換言之,陳建仁到現在還沒打(真的)疫苗。
你可以自己決定要不要相信這群燃燒自己生命的人。還是說你寧願相信他們是為了炒股、為了試驗疫苗故意放毒進來強迫台灣人去打疫苗、給蔡英文打假針、給一般民眾打食鹽水。雖然我對你的判斷力沒什麼信心就是了。
同時也有2部Youtube影片,追蹤數超過71萬的網紅風傳媒 The Storm Media,也在其Youtube影片中提到,台灣人愛喝茶,除了手搖店林立之外,市售罐裝茶飲也五花八門,其中也有宣稱可以有效降低體脂肪的健康茶飲,但是這些茶飲真的有用嗎? 不是隨便的食品都可以掛上健康食品的小綠人標章,必須經過食藥署公告的健康食品功效評估方法,並經過許多實驗跟檢測,確定有效又無害人體才能稱為健康食品。但這些茶飲又要怎麼喝才能發...
食 藥 署 認證 標 章 在 我是崴爺 Facebook 的最讚貼文
接到這個邀約,我覺得有點意外。
我問聯繫我的妹妹:
『正露丸需要業配?它不是每個家庭的好朋友嗎?』然後,我就把家抽屜的正露丸拍照傳給她看。
她問我:
『崴爺,你有吃過新版的正露丸糖衣錠嗎?』
我:
『沒ㄟ,不過我還蠻喜歡正露丸的味道,很有親切感。』
妹:
『對啊,有點年紀的人,好像都蠻喜歡原本的味道….』
我:
『………』(原來可以用味道判定出年紀)
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如果只能帶一種藥品出國,你會選哪個?
我肯定選「正露丸」的呀。
我吃辛辣的食物容易拉肚子,吃起司、乳製品會脹氣,腸胃真得弱到爆,但每次都克制不了美食的誘惑;尤其韓國、泰國這種偏愛重口味的國家….如果沒有「正露丸」真的不行ㄟ。
很多人以為只有「緩解腹瀉」才需要正露丸,其實正露丸還有一個重要的功效,它能針對腸胃的「消化不良」作舒緩,如:脹氣,肚子痛….等 。
壓力太大造成的飲食消化不適、食物引起的脹氣,正露丸都有不錯的舒緩效果。
因為大幸正露丸、糖衣錠主要成份都是日本藥典天然的生藥,主成分木餾油可以在維持腸胃道鹽分水分正常吸收下,維持腸道正常蠕動;陳皮可以健胃行氣,黃柏浸膏,老鸛草末能維持腸胃道正腸運作,溫和不傷腸胃,舒緩消化不良的不適感。
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包裝印著紅色喇叭標誌的日本「大幸正露丸」,源自於1902年的「忠勇征露丸」,1946年後由大幸藥品公司接手經營,歷史已經超過百年;許多台灣人從小只要肚子痛,爸媽、長輩就會拿出黑色小丸出來應急,對它一點都不陌生。
正露丸的氣味是屬於記憶中的味道,非常有「識別度」;只要聞到這個味道,就知道有人肚子不舒服了;還有人開玩笑說:「只是聞到氣味,腸胃都得到了療癒了…」
和市面上其他品牌的正露丸相比,,喇叭標誌「大幸正露丸」的木餾油(Wood Creosote)含量最高、不含東莨菪及苦參這些副作用較大的成份;製程也都符合GMP(藥品優良製造作業規範),更獲得SNQ國家品質標章認證的肯定,所以,購買時選擇有「紅色喇叭」標誌的「大幸正露丸」,最有保障。
新的「大幸正露丸糖衣錠」主要是為了不適應原本氣味的朋友而設計,雖然我本人蠻喜歡黑色正露丸的味道啦,不過糖衣錠的確可以阻隔濃郁的味道,免得全辦公室的人都知道你肚子不舒服了,也算是一種小貼心,而且小朋友也能乖乖服用了。
現在我家裡會準備黑色正露丸,辦公室裡、外出時就準備白色的糖衣錠。
用一句話兩形容「大幸正露丸」與我:
我覺得,它就像我的「護身符」,常(腸)保平安、嚴防出糗。
#我自己想做個市調
你現在身邊就有大幸正露丸的,放照片上來看看吧~(記得要是喇叭牌的喔)
【崴爺小提醒】如果肚子持續不舒服,還是要去看醫生喔。
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衛署藥輸字第022339號 衛署藥輸字第022263號
使用前詳閱說明書警語及注意事項 北市衛藥廣字第110080201號
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【0830防疫記者會綜整】
今天是連續第10天+0,防疫仍不能鬆懈,居家隔離中人數為18人,今日無足跡。
第六輪高端疫苗總計有2萬6,886人已施打,施打率是80%,第七輪AZ疫苗預約時間從8/29上午10時至8/31中午12時截止,對象包含7/19前已意願登記選擇AZ疫苗,未接種疫苗的29歲(含)以上民眾(即1992年12月31日以前出生),或者是滿18歲以上(即2003年9月3日)前出生的第9類民眾,9/3開始施打,如果要打第二劑的民眾要先等等。
另外,8/28下午14:00起開放意願登記,納入BNT疫苗選項。只要18歲(含)以上民眾就可以進行意願登記,12歲至17歲暫不納入。12歲至17歲的接種模式,會比照流感疫苗注射,在校園集中接種,開學後會詢問學生願不願意施打,而且一定要滿12歲才能施打。如果沒滿12歲的話,到了年滿12歲會再做安排,依同意書會再邀請醫療院所進到學校,替孩子們打疫苗。
振興券預計在9月中旬登記,10月初發放。除了振興券外,目前各部會都很認真在加碼。包含農委會的農遊券面額有888元,首波發放88萬張,可用在休閒農莊、觀光魚市、森林育樂領域、特色主題農遊業者等10類場所。文化部的藝FUN券面額600元,共有300萬份,適用於音樂展演、書店、出版業、電影院及國內藝文類電商等。客委會的客庄券面額500元,共有40萬份,適用於「客庄券指定店」標章的餐廳、民宿、藥局及零售商店。體育署的動滋券面額有500元,共有200萬份,可用在做運動、看比賽相關服務的店家。交通部的國旅券面額有1000元,共120萬份,可透過旅行社購買旅遊行程、飯店住宿、遊樂園區門票等。經濟部的好食券面額500元,共有400萬份,可用在夜市、市場、糕餅店家等餐飲場所。原民會的i原券面額1,000元,首波有10萬張,適用於手工藝品店、餐飲店、農特產品店等原民會認證店家。後續縣政府還有相關的振興措施。
縣府跟東森購物電商平台推出「彰化好物購」再次加碼,從110/8/9至111/1/2,只要有到「彰化好物購」買東西,週週抽SANSUI 55型4K HDR液晶顯示器1名、AirPods 3名以及ASHIYA高純度胎盤素眼部安瓶3名。每個月又加碼抽iPhone 12,另外還有機會得到:任天堂Switch紅藍主機2名、Panasonic國際牌20公升蒸氣烘烤爐1名、dyson吹風機2名、iPhone 13 64G 2名(預訂獎項)以及YAMAHA機車,獎品總價超過200萬。歡迎大家選購,要買就買我們彰化的,食衣住行育樂樣式齊全,透過電商,安全又快速,又比較便宜,工策會補助免上架費,有意願的店家歡迎和工策會連絡。
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台灣人愛喝茶,除了手搖店林立之外,市售罐裝茶飲也五花八門,其中也有宣稱可以有效降低體脂肪的健康茶飲,但是這些茶飲真的有用嗎?
不是隨便的食品都可以掛上健康食品的小綠人標章,必須經過食藥署公告的健康食品功效評估方法,並經過許多實驗跟檢測,確定有效又無害人體才能稱為健康食品。但這些茶飲又要怎麼喝才能發揮效用呢?
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