面對Delta的正確態度,接連在英國美國出現
這禮拜美國最大的新聞,就是在昨天FDA專家開會討論 #第三劑
投票結果認為高風險群可以接種第三劑,#但是一般大眾尚不需要。
待下周9/22-23 美國CDC會再開會給出詳細的guideline
美國定義的高風險族群如以下:
1️⃣高風險- 65歲以上
2️⃣有特定慢性病(指免疫功能低下者)
3️⃣第一線醫護
📌不過目前的資料都是輝瑞而已
所以可能只會開放前兩劑打輝瑞的人接種第三劑
莫德納有跟FDA提出要第三加強劑的 EUA,
但是FDA還沒決定什麼時候開會討論莫德納
雖然FDA這結果,被視為大打拜登政府的臉
不過政治如何是其次
這是要我們重新審視科學態度解決問題的必要。
從此刻開始,疫苗的角色定位為 #防止重症
因為Delta 變異株的傳播、
完整接種完疫苗卻又確診陽性的人數增加
我們可能需要重新了解一下疫苗的帶給我們的保護,免得期待被實驗表面數據所誤導
📌 例如,輝瑞/BNT疫苗大約 44,000 人的研究中
170 人出現了具有至少一種受感染的Covid症狀。
其中,只有 8 人接種了疫苗,而 162 人接受了安慰劑。
95% 的效力是從這個比率得出的。
📌 但是來自以色列政府的數據顯示,在 6 月 20 日至 7 月 27 日期間,輝瑞在降低感染風險方面的有效率為39%,在降低有症狀疾病風險方面的效果為 40% ,
在此期間,Delta 是主要毒株。
該疫苗在同一時期預防嚴重疾病的效果為 91%。
📌 美國8月27日公布在CDC官網一份評估療養院第三劑的預印本也表示
美國在疫苗接種的早期(2021 年 3 月至 5 月),兩劑 mRNA 疫苗對療養院病人的感染有 74.7% 的保護力。在 2021 年 6 月至 7 月期間,當Delta占主導地位時,效果顯著下降至 53.1%。
✒️ 當研究人員使用“疫苗效力(vaccine efficacy)”一詞時
他們是在描述疫苗在理想的、嚴格控制的條件(例如臨床試驗)下的表現。
而疫苗效果(vaccine effectiveness)則是指疫苗在現實世界(real world)中的表現
是指當時人們在沒有相同控制措施的情況下過著正常的生活。
上述兩著最大的差異是
我們印象中文獻那些mRNA疫苗有九成保護力、AZ疫苗有七成保護力
指的是它是在特定的時間和特定的情況下計算出來的疫苗效力(vaccine efficacy)。
這可能還搭配實驗的規定,每個受試者還戴著口罩待在家裡和避免大型聚會
而但是現實世界複雜得多
除了新增加病毒變異的因素
你知道,現實世界有點混亂。並非每個人都在確切的時間間隔內接種疫苗。
並非每個人都具有相同類型的免疫系統,
許多地方發生的行為也不一致,也有不同種類的聚會活動。
這就是為什麼疫苗效力(vaccine efficacy)通常高於疫苗效果(vaccine effectiveness)的原因。
儘管越來越多的證據表明預防感染的有效性降低
但諸多研究仍然表明疫苗可以繼續預防嚴重疾病和死亡。
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之前在英國第三劑標準出爐時,我說過未來篩檢會是需要大量製造提供的時代。
除了FDA剛通過投票不贊成第三劑在大眾施打、僅建議65歲以上人口接種的建議
其實也代表接著要面對大量的篩檢需求
在美國,CDC本來在 5 月份表示
在大多數情況下,接種疫苗的人不需要接受檢測,病例和住院人數正在下降。
而使製造商如雅培縮減了其快速測試的生產。
幾個月內,Delta 變種導致 Covid-19 病例和住院人數激增,供應突然緊張。
拜登政府上周承諾投入 20 億美元
來促進製造並向一些社區站點分發免費的快速測試。
零售商正在為消費者打折。
但美國國內公共衛生專家和經濟學家表示,製造商供不應求
而且價格仍然過高,無法鼓勵人們定期使用這些檢測。
現在,美國零售商的兩件裝快速檢測費用至少為 14 美元
而在德國在內的一些國家/地區,價格為 5 美元或更低,
亦有提供免費檢測,如果檢測為陰性,則可以出入酒吧和餐館,德國此免費檢測於10月終止
英國政府則是全面免費分發。
波士頓Simmons大學的生物化學家和公衛專家切麗·林恩·拉米雷斯 (Cherie Lynn Ramirez) 說:“聯邦政府沒有像疫苗那樣推動。” “ #現在我們意識到我們需要兩者兼而有之。(need to do both)”
公衛專家對拜登政府上週加強檢測的舉措表示歡迎
面對進入病毒活躍的寒冷月份
也表示我們不能再措手不及了(We can’t be caught flat-footed again)
同時也有4部Youtube影片,追蹤數超過12萬的網紅朱學恒的阿宅萬事通事務所,也在其Youtube影片中提到,馬的郭正亮今天又罵我笨蛋,我說緊急授權不是應該要緊急狀況存在嗎,可是行政院發言人羅秉成說不缺疫苗啊,既然不缺哪裡有緊急狀況需要授權? 為什麼硬要這個時候硬要通過 我跟你講阿宅你這個就不懂了 我又不懂了糟糕 我跟你講 因為當初衛福部對高端做了採購合約 他有一個但書 對 EUA通過之後才能啟動 就是說...
臨床評估定義 在 日本自助旅遊中毒者 Facebook 的最佳解答
#美國FDA專家諮詢委員會建議在65歲以上年長者和重症風險人群給予加強針
#FDA面臨難題 接下來輪到CDC上場
1.經過八小時的討論,美國FDA的專家諮詢委員會以16比2的投票結果,反對在施打六個月後為16歲及以上人群接種BNT新冠疫苗加強針。至於65歲以上的年長者人和重症高風險人群的加強針,則是以18票全票通過。
2.這項決定等於打臉白宮日前繞過FDA和CDC,逕自宣布讓所有成人都打加強針的政策。FDA不一定需要完全採納專家委員會的建議,但FDA通常都會照專家委員會建議來做。
3.CDC的疫苗諮詢委員會下周會開會,對何謂重症高風險人群做出定義。此外,許多委員也表示醫護人員或其他職業上高風險人員本身染疫雖然可能不是重症高風險,但也應該加入考慮中。
04b解讀:
1.這個決定會讓美國對加強針的建議比英國還保守。複習一下:
英國疫苗接種和免疫聯合委員會(JCVI)建議在接種第2劑疫苗6個月後,追加第3劑。包括以下六類人群:
長照機構住民
50歲以上成人
前線醫護人員和社工人員
16~49歲但有新冠重症因子的慢性病
免疫缺乏患者的同住者
2.多數專家們同意資料顯示疫苗的保護力在下降,但此刻對於重症還有死亡的保護力還是足夠的。且目前資料無法確認到底是因為時間因素,還是是因為Delta病毒本身造成所見的抗體和保護力下降。
3.而且打加強針可能帶來其他風險,目前第三劑的資料尚少,衝上來的中和抗體和保護力到底可維持多久?長期的安全性也還有待評估。(輝瑞加強針此次送審僅包括了12位 65~85歲,還有289位18~55歲的臨床試驗資料)
4.專家們同意對一般健康人的加強針最終可能還是需要的,但問題是,何時是最佳的時機。
5.白宮自己率先宣布了要給所有成人打加強劑,但現在不受到FDA多數專家委員會成員的支持。用科學證據說話,全部記名投票,線上直播,每個專家都侃侃而談自己反對或贊成的理由。這是我樂於看到的科學透明度和正向的討論。我期待台灣對於科學相關議題,也能進行這樣的專家理性論辯,公開透明。
臨床評估定義 在 報導者 The Reporter Facebook 的最佳貼文
#今日疫情重點【桃機清潔人員確診Delta,感染源仍待追查;3百萬人莫德納第二劑接種期限將至,指揮中心:疫苗到貨日尚難確認;台大醫開始進行莫德納混打高端臨床試驗,盼解決疫苗不足問題】
台灣今(15)日新增5例COVID-19(又稱新冠肺炎、武漢肺炎)個案,其中1例本土、4例境外移入。本土個案為一名20多歲女性,為桃園國際機場清潔消毒人員,9月12日出現症狀,14日因工作需求採檢確診,現已匡列45名接觸者。指揮中心醫療應變組副組長、疾病管制署副署長羅一鈞表示,經過快速的病毒變異位點確認,此案為Delta病毒株。
9月中旬後,莫德納第二劑接種期將進入高峰,國內超過300萬人等待接種莫德納苗,但指揮中心無法確認莫德納疫苗到貨日期。台大醫則開始進行莫德納混打高端的臨床試驗,昨(14日)通過人體試驗倫理委員會(IRB),將採隨機雙盲,每一組110人進行試驗。因此傳出將莫德納開放混打高端的訊息,對此指揮中心指揮官、衛福部部長陳時中則表示,莫德納混打高端試驗進行,最後還是得看結果,再由專家討論是否可以施打、如何接種。
新北市幼兒園群聚至今已出現32人確診,上週9日起為期一週,新北市緊急實施強化二級緊戒,禁止餐廳內用與運動、藝文公共場館暫停開放,今日是最後一天。新北市長侯友宜今則宣布解禁,他表示,經擴大匡列後,疫情趨向穩定,目前沒有再新增相關確診案例,16日起將恢復新北市餐飲場所內用,但他呼籲防疫不能疏忽,一定要嚴格落實防疫規定。
■新增一例機場清消人員確診,感染源不明
這一名20多歲確診者工作場所在桃園機場,負責機艙清潔,9月12日出現流鼻涕、頭暈等症狀,14日因例行採檢確診,Ct值僅14(數字愈低、病毒量愈高)。羅一鈞說,該案9月7日才驗過快篩為陰性,因此9月8日起視為可傳染期進行匡列。個案在6月初打過一劑疫苗,還未完成兩劑接種。
羅一鈞說,透過病毒株的突變位點進行定序,快速確定此案為Delta病毒株,目前全台有36例Delta病毒株本土個案。接下來指揮中心會就她工作接觸的相關航班確診者進行比對,透過定序結果,了解與境外移入病例是否有異同。
■莫德納二劑打不到?莊人祥:未來所有到貨莫德納疫苗都分配給二劑民眾
全台第一劑打莫德納疫苗共有343萬人,而第二劑僅打了35萬人,因此約有308萬名民眾等待施打第二劑,由於在9月底陸續達到12週的第二劑接種期限,莫德納第二劑的需求將會大增,不過國內莫德納疫苗庫存不多,無法滿足第二劑莫德納疫苗的需求,目前僅開放1~3類人員接種第二劑。對此指揮中心發言人、疾病管制署副署長莊人祥接受《報導者》採訪時沒有透露現有莫德納疫苗剩餘確切數量,但表示絕對不足以一輪疫苗開打量。
指揮中心曾在7月中提過莫德納會保留給二劑接種,但後來仍以第一劑覆蓋率為主。莊人祥說明,疫苗的到貨十分不穩定,很難清楚評估每一批疫苗的分配。目前仍以第一劑覆蓋率為主,而AZ第一劑各年齡層已經都可接種、BNT也開始接種,原先只願意接種莫德納的民眾,現也有BNT可以作為選擇,因此未來所有到貨的莫德納,將不再開放第一劑接種,全數提供給二劑民眾施打。
不過,莫德納疫苗到貨的確切時間,目前仍不確定。而目前已經屆滿10~12週、第一劑接種莫德納的民眾,需等待疫苗預約平台的簡訊通知、或地方政府告知,才能預約第二劑。
■台大啟動莫德納、高端混打研究
昨日人體試驗倫理委員會(IRB)通過莫德納混打高端疫苗的臨床試驗計劃,台大醫院將執行試驗,採隨機雙盲,每一組110人,受試者與臨床試驗團隊都不會知道打到哪一種疫苗,且要一個月才會解盲,意即參加試驗的民眾,要一個月後,才會註記在黃卡上。
試驗負責人、台大感染科主治醫師謝思民接受《報導者》採訪先強調,一個臨床試驗的誕生,可能是政府委託、藥廠委託,或是研究者自己發起。他表示,「這個試驗是我自己發起的,因為看到國內需求,有些人擔心副作用不敢打第二劑,有些人等不到第二劑,因此決定啟動這個試驗。」
謝思民說,國外的疫苗到貨總是不可控,雖然高端疫苗量能未知,但至少可以控制;另外,莫德納疫苗與高端疫苗雖然不同平台,前者為mRNA疫苗,後者為蛋白次單位疫苗,但mRNA疫苗打入體內,也得轉成蛋白質才能刺激免疫,而兩者刺激免疫反應的抗原一致。
莫德納第一劑已經讓身體有了記憶,但因莫德納疫苗打進體內的副作用與刺激都很強,第二劑若只是要喚醒免疫記憶,或許就可以採用同樣可以激起抗體,但反應不那麼激烈的疫苗,因此才想嘗試進行混打臨床研究。他在一個多月前開始寫計畫書,兩週前送IRB審核,昨日通過,第二步是提交指揮中心,第三步則需要告知莫德納公司同意,目前莫德納原廠已知,但未做回應。
謝思民表示,這次的受試對象只有220人,是小規模的臨床研究,國外的AZ+mRNA疫苗混打,也都是低於百人的小試驗,重點在於可提供政策建議,透過試驗發現如果可行,就能多一個接種的選項。長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如也補充,小型試驗若沒問題,開放混打基本上就沒問題,因為兩款都是通過EUA的疫苗,且混打全世界都在嘗試。
至於試驗結束後,怎麼樣叫成功?謝思民說,每一款疫苗的中和抗體效價有落差,但不代表較低的就沒有價值。這次試驗會採取免疫橋接的非劣性,了解莫德納+高端的中和抗體效價,是否不低於兩劑莫德納的信賴區間,但這不是唯一指標,如果效價低一些,但安全性、不良事件比兩劑莫德納來得低很多,也很難定義為失敗的試驗。
■專家:學理上可行,且學術上有創新意義
施信如表示,莫德納混打高端,學理上是可行的,她認為混打計畫有3個用意,第一,莫德納目前全球需求量大,因此進貨量相對少很多,全世界都一樣,有時候兩劑無法打到同一廠牌,因此如果等不到二劑莫德納,第二劑施打高端,可以多少增強效果,都比只打一劑疫苗來的好。
第二,mRNA疫苗的第二劑對身體造成的負擔,一般來講很大,而第二劑接種高端,照理說會緩解副作用,不過當然確切狀況要做了試驗才知道。
第三,不管是AZ+mRNA疫苗,或是兩款mRNA疫苗混打,這些在國際上都陸續有研究,但AZ、mRNA+高端疫苗的混打則是全球獨有,大型醫院想做混打試驗,在學術上也有其創新性。施信如更一進步透露,除了台大準備進行莫德納+高端混打試驗,長庚也已開始進行AZ+高端的試驗。(文 / 陳潔 ;設計與資料整理 / 黃禹禛、戴淨妍 ;攝影 / 余志偉 )
#延伸閱讀
【當機組員及境外移入個案都與社區群聚無關,台灣「無差別邊境防疫」和「加零迷思」如何調整?】https://bit.ly/2YOu61u
【疫苗進行式:COVID-19全球疫苗接種即時追蹤】https://bit.ly/3kpkwcI
#報導者 #COVID19 #突破性感染 #本土案例 #疫苗 #AZ #莫德納 #BNT #高端 # #Delta #桃機 #清潔員
臨床評估定義 在 朱學恒的阿宅萬事通事務所 Youtube 的最佳解答
馬的郭正亮今天又罵我笨蛋,我說緊急授權不是應該要緊急狀況存在嗎,可是行政院發言人羅秉成說不缺疫苗啊,既然不缺哪裡有緊急狀況需要授權?
為什麼硬要這個時候硬要通過
我跟你講阿宅你這個就不懂了
我又不懂了糟糕
我跟你講
因為當初衛福部對高端做了採購合約
他有一個但書 對
EUA通過之後才能啟動
就是說之前
你的資金不能用
所以我跟你講那個合約
就是這個合約要啟動
你EUA要通過
那是高端急啊關我屁事
所以我說為什麼要這個時候過嘛
裡面有人在配合他
因為他只要過了
那這個合約就可以到銀行貸款
直接把錢領出來
因為這是國家的合同
那他錢領出來要幹嘛去買乖乖嗎
因為他沒錢了
他當然沒錢他本來股本就不夠
然後第二個當然也包括股價一定漲停
我跟你講今天台康台耀國光高端全部漲停
然後聯亞漲29%
所以我跟你講就是基本上
你要從金融面去理解這件事
就是他怎麼那麼急呀
那第一個就是有人要退場
資金從股市退場
那第二個就是這個公司真的沒錢了
那沒錢了 不是看起來
你給他過了萬一他倒了怎麼辦
不會啦
881乘以500萬是40億 怎麼倒
不是啊
但是他如果真的認真要做三期
他如果認真要做三期錢不夠
真正的挑戰是在哪裡
比如說我們這一波AZ打完大概八月中
那平均現在AZ一天大概打到
十六萬到二十幾萬之間
那你如果高端啟用那一天
那結果打得人突然低於五萬呢
那就當然跑啊廢話 要我我也跑啊
阿宅我跟你講
那個時候才是見真章的時刻
就是表示人民的信任到哪裡嘛對不對
就沒有信任啊
那因為它的瑕疵太多嘛
比如說我隨便舉兩個例子
第一個就是
你明明二期完全解盲是十月二十八號
是 因為要過兩百九十天 我如果沒記錯
就將近六個月
你完全解盲還沒完
那表示副作用還有實際的療效
你都不確知
長期觀察沒看到
結果你就急著在七月二十號就急著讓他過
那是什麼意思啊
而且他通過之後
就可以立即開始製造
他EUA是緊急授權可以開始製造
我跟你講今天柯P講一句話是蠻對的
他說可以允許製造
不等於可以允許接種
對對對不一樣
我覺得柯P講這句話真的是對
那為什麼我要讓你試
我為什麼要當白老鼠
因為他後面規定有個很鳥
我跟你講第一個
我要按部就班罵因為這東西實在太多了
我們有二十一個委員
藏頭不露臉名字比劃生辰八字都不知道
他什麼領域專業你也不知道
他姓什麼你也不知道
他長什麼樣你不知道
他在會場講了什麼話你也不知道
通通都不知道的狀況之下 過了
就怕被噹嘛
你如果有專業你怕被噹個屁
阿宅我再講另外一點
國民黨不是開了一個記者會
公佈了食藥署裡面流出來一些文件
那就講到高端的 本來在六月
有三個時間點的製造成品
那有百分之八十二不合格嘛對不對
這個居然跟緊急授權也沒有關係
因為緊急授權只看他的臨床數據
他的中和抗體效價是不是高於AZ
他的標準就是這樣
那至於我製成的品質優不優良
他不管 你知不知道
他只看數字
這個完全是一個很北爛的東西
全世界哪有這種事
你讓他緊急授權是指
他的中和抗體效價夠了嘛 對不對
可是你怎麼可以允許
這個製作的良率這麼低的公司
然後就放心讓他來製造疫苗來讓我們打
而且你不是說
我已經不是良率的問題
是你今天看到的所有數據
是沒辦法證明他真的有抵抗力的
它的T細胞反應到底怎麼樣
我跟你講沒有錯因為中和抗體大概跟B比較連繫
那T細胞怎麼作用不知道
就是因為會產生保護作用
有B細胞跟T細胞
那T細胞通常都是要體內要觀察
它的實際作用才會知道
就是有看過工作細胞的都知道
T細胞是對抗病毒的時候主要作戰能力
也就是在台灣幼稚園到小學生都看得懂
所以為什麼要做三期就這原因
因為要打到人體裡面要做觀察
而且量要夠大 是
要做三、四萬人
那他現在的問題就在這
所以今天路透社發了一個新聞講的很坦白
他說他的臨床實驗沒做完
然後他用的詞是efficacy data
not available
就efficacy就是效力效能效價
連這個最重要的數字都沒有
他就直接這樣寫
然後說可是台灣的衛福部說這樣
他的文章這樣寫
我這樣講因為這個東西真的很誇張
我們再告訴大家
聯亞跟高端是二階中期解盲
但並沒有二階臨床完成
二階臨床還沒有完成
你就申請EUA還過了
陳時中真的很荒謬
還拿去跟全世界其他比
世界上其他的Moderna Pfizer
Johnson & Johnson然後AZ阿斯特捷利康
都是在三期期中報告已經解盲才申請EUA
他們天差地遠好嗎
而且我還是要講美國這個
我一定要唸一下美國的FDA
都會說他的諮詢委員是經過仔細篩選
有排除掉任何存在利益衝突的人士
以便公眾科學界能夠更了解的
更清楚了解新冠疫苗
FDA官網是把這十八個成員
全部列出來有一個席次從缺
他列出來這些人的背景是
德州休士頓大學醫學院博士
傳染病學教授Hana El Sahly
其他成員有臨床研究、兒科專業
免疫與呼吸疾病病理學
還有行業代表Head of Medical Affairs副總裁
還有FDA的生物製品評估研究中心負責人
聯邦政府指定科學顧問
我講到這裡我就問
請問那二十一個人開會的人是誰
阿亮你知道嗎
不知道
我們就這樣講
而且到底是誰投反對票也不知道
連會議紀錄都沒有連錄音錄影都沒有
阿宅我跟你講一點更離譜的
你記不記得昨天食藥署的吳秀梅
她本來怎麼講
她說十八個人只有一票反對
有一票說要補件對不對
那其他都是同意
那今天改口今天說什麼你知道嗎
今天說十五個人是有條件同意
結果我去查什麼叫有條件 兩個條件
第一個每月都要交安全監測報告
第二個
第二個是一年之後要交出保護效益報告書
可是等等等等等等等
我光聽到這裡我就覺得不太爽
你就快昏倒了
你的保護效益
報告書是奠基於中華民國台灣
這些沒有選擇的國民 來當你的白老鼠
在不情願的狀況下接受注射
我問你一下
假設你就開打了 開打了
假設第一個月第二個月這樣下來
有一堆人打了高端嘛
然後他又確診假設有這種狀況
那他的保護效益就會被質疑
那當然 那你要不要喊停
以AZ的狀況我們都死了那麼多人也不喊停
調查應該是不會停 是嘛
他就要一年之後才要他提保護效益報告
那如果說你明明打一個月打兩個月
然後你明明打了之後還確診
那你不用停下來停打
來檢驗一下你的保護效益嗎
你知道我的意思 我知道
這個問題多核心啊
那我們一定要試完一年
才可以看他的保護效力報告
我們這樣講
這什麼邏輯啊
這個網友講的對
三期的受測者
在所謂的各藥廠的三期臨床裡面是拿錢的
我不但有保險
我還要跟你拿錢
一個人所有成本加一加夯不啷噹大概3萬美金左右
那可能我實際拿到手上也許一萬五
因為還要分給醫生 還要給醫生還有護理師
那現在他在台灣是我中華民國
不只免費 是我政府花錢買的
我們花錢買的東西打自己身上
然後給你做報告然後拿去賣給國外
結果你這樣講好了
高端今天又宣布一個好消息
說我們在巴拉圭找到了一千個人做第三期臨床
這個怎麼叫第三期 笑死人
第三期還有一千人的喔
第三期是三萬到四萬
而且你知道他的內容嗎
他說那一千個也是一樣
一半打高端一半打AZ
這個哪裡是第三期
我跟你講這個狀況就完全的
把台灣的狀況
我不知道他在那邊花了多少錢
你把台灣這種不合理的狀況
搬到國外去的時候
我最後還是要講一件事情
你知道那些人
那十五個人說都要交報告的那些人
我只問一件事情
請問阿亮
如果國會要調查這二十一個人是誰
衛福部可不可以
食藥署可不可以保密為由不公開
今天阿中不是講了嗎
說他要提供去識別化的那個審議的過程
我跟你講我就問一件事情
你說我們網友這個仔細想一想
你是中華民國國民
國家要決定有一樣東西
可不可以打到你身上
結果他決定的過程
是叫二十一個沒有臉不知道名字
連他聲音是什麼都不知道
你也不知道他有沒有利益糾葛
而且阿宅我嚴重懷疑這二十一個
可能都打了AZ或莫德納
對啊 不然這二十一個人要不要全打高端
他也不可能
那結果我們在一個不公開不透明的黑箱裡面
決定了中華民國的國民要花多少錢
買這個五百萬劑的疫苗
然後打到我們身上
那你看這個東西到底對不對
我就問阿亮一件事情
你政治學博士
請問什麼時候憲法高度的監督
立法監督行政權力怎麼會低於民法
沒這回事
我們所有的機密預算
都必須在立法院開機密會議
來審查 那對不起疫苗採購不是機密採購
這個是主計處的定義
對主計處已經講了
所以根本就是胡說八道
而且還沒完
他連著二十一個人資料公佈都要去識別化
我就問一件事情
這二十一個人如果是專家
為什麼不敢堂堂正正的面對大家
你今天做了一個決定
然後你說不好意思
我不能露臉我不方便
然後陳時中還說
我怕他們不能暢所欲言
這是國家的政策你說不能暢所欲言
你以為是在酒店叫小姐
你不能暢所欲言不好意思
而且如果是獨步全球的台灣創新
你不是應該要很驕傲嗎
對啊你講出來啊
你到時候告訴全世界
中華民國台灣的高端疫苗用的是
immuno-bridging就是免疫橋接
就是我就是我李秉穎弄的
我叫全世界給我一個諾貝爾獎
就不敢啊
你講到這四個字才令人火大
他說日本也在搞免疫橋接
那到底是怎麼樣
今天風傳媒登了一篇文章
他說日本人家也做非劣性的比較
非劣性比較不等於免疫橋接
他等於是設定一個疫苗來做比較
比如說高端比AZ
人家日本人就很老實
比如說第一三共製藥
因為他是要做mRNA
那他就老老實實的去對比
輝瑞就BNT或者是莫德納
那請問你高端不是做次蛋白疫苗嗎
你為什麼不去對比Novavax呢
你應該要比同級疫苗
你做的是腺病毒就比AZ
為什麼去對比AZ這種腺病毒疫苗呢
我們還是要講
但是之前不是有側翼講說
沒有啊他們做的是類似
我們的免疫橋接的非劣性實驗
我先這樣講
non-inferiority原來都是
大部分是在藥學裡面
藥學裡面的概念就是
舊藥可能有一些副作用或是比較貴
那我今天做了一個新藥
我必須要證明我的新藥
並不比它inferior
就是並沒有比它劣等
也就是我證明我的效能在它以上
那我就有必要做這個新藥
病患就有可以考慮買我的藥
我也許比較便宜也許比較沒有副作用
所以non-inferiority是要經過臨床實驗
不是單純數據在比
你也許中間會有拿抗體或是數據在比
但是你要做non-inferiority
你可以去看藥學的研究報告
都要做臨床
我問過陳秀熙教授
這個如果要做的準
高端要比AZ他說要做十三萬
要做這麼多
樣本要做到十三萬
根本不可能
我們姑且不要講十三萬你做不到
那你為什麼選AZ呢
你是選那個比較好吃的 最差的
因為這個邏輯我再幫阿亮解釋一下
我跟你講我們的網友在我們的教育之下
大概已經變成全世界
國民對疫苗的常識平均了解率已經最高了
AZ目前來講在第一劑第二劑的注射來講
相對它的efficacy是在所有疫苗裡面比較低的
所以你今天Novavax可以超過九成
次蛋白Novavax系列可以超過九成的時候
你高端也做次蛋白 為什麼你的
我們就算高端做的是non-inferiority
就是不比它藥劣的非劣性實驗的時候
為什麼不挑Novavax
你為什麼不挑比較高的你要挑一個AZ
那AZ我們還是要講
各位我對AZ都沒有特別的意見
但它就是一個比較早期的
人類對抗新冠病毒最早的一個武器
最早的武器一定不夠完美
可是現在有個狀況是你拿這個東西來比
而且我們要特別講
我再唸一遍
Daiichi Sankyo's next trial is
expected to test non-inferiority
meaning that the goal is to show
the company's new treatment matches or
outperforms those made by Pfizer and Moderna
also mRNA shots
in terms of efficacy
Details of the study are being ironed
out with the health ministry
就是他還在跟厚生勞動省在討論要怎麼做
但是他們講的很明白
我今天做mRNA我的efficacy就一定是跟mRNA比

臨床評估定義 在 朱學恒的阿宅萬事通事務所 Youtube 的最讚貼文
還記得去年台灣的防疫記者會嗎?那時公開透明有問必答,各國媒體對於天天開記者會告知一切,記者提問詳細說明都感到驚艷,結果現在被側翼弄到粉飾太平,歌功頌德,我來問幾個直接的問題吧!
真正的挺醫護我絕對支持,防疫津貼趕快發,不要再東扣西扣找理由,快發!
給他們更多武器、更多休息時間!鎖國,不要再讓各種阿里不達的外國人進台灣,不要再增加醫護負擔!所有醫護想採檢全面免費,我是納稅人我同意,國家幫忙出!國家補貼讓他們可以短時間不用回家可以洗熱水澡可以睡覺的醫護休息站,桃園到現在還沒有還不做,中央可以做啊!側翼現在又在瘋狂做圖搞鬥爭,只會做圖挺醫護有個屁用,圖可以對抗變種嗎?我還捐了幾千塊給醫護,你們咧?是靠鍵盤對抗病毒嗎?側翼只會相信政府相信黨,有沒有側翼敢出來違背政府呼籲鎖國?沒有嗎,因為你們不敢!
為什麼不鎖國?你從這幾個個案就知道問題大了,邊防鬆散,pcr效期過期也都放進國門,我不拿出來問,你知道嗎?
在我國疫情越來越嚴重,世界各國病毒異變的時候,為什麼還要為了台灣面子問題不鎖國?【案883為英國籍10多歲男性,去(2020)年12月28日曾於當地確診,並自我隔離10天,今(2021)年1月20日來台,持有搭機前3日內檢驗陰性報告,入境後至集中檢疫所檢疫,迄今無症狀。個案今年1月21日接受「英國專案」採檢,於今日確診;同班機接觸者調查匡列中。】案883並非台灣人,是個英國少年,很有可能得的是英國的高死亡率高傳染率變種b117病毒,在英國得病到在他飛來台灣在台灣確診時間不過二十三天,還導致機上接觸者被匡列調查。是誰這麼信心十足做的決定,讓一個染病確診不過才二十三天的外國人可以堂而皇之闖過國門,威脅我國的醫護安全跟防疫能量?是不是太輕忽了?
【案884為美國籍20多歲女性學生,去年12月31日搭機來台進行語言文化交流,並於今年1月1日入境台灣,持有12月24日採檢陰性報告,入境後至防疫旅館檢疫,迄今無症狀。個案居家檢疫期滿後,於1月20日進行自費採檢,並於今日確診。】案884同樣也不是台灣人,又是美國人。在全球疫情爆發狀況之下來台灣進行這麼了不起的語言文化交流,一定要在這個時候做嗎?而且你注意到了嗎?她的國外陰性報告在入境時效期是七天前,根本應該當場遣返。是誰這麼信心十足做的決定,讓一個陰性證明根本過期的外國人可以堂而皇之闖過國門,威脅我國的醫護安全跟防疫能量?是不是太輕忽了?更重要的是,我們講了又講應該把居家檢疫增加到二十一天,結果這個美國女學生根本就過了居家檢疫期間之後可以接觸到別人,自費檢驗才確診,如果她沒有自費檢驗就可以到處走了還會接觸多少人?而且陰性報告效期過了為何可以進台灣,有沒有特權?為什麼沒人敢提問?
還有大家都不敢碰的陳時中指揮官上周的一直咳嗽的感冒問題,問了還被執政黨立委王定宇抓圖出來噹,不好意思,我也敢問,而且直接問。根據去年四月頒布的【中央流行疫情指揮中心頒布的最新「醫療照護工作人員COVID-19擴大採檢及個案處理流程」,醫療院所和照護機構工作者就診時,如不符合新冠肺炎通報定義,但臨床上發現其體溫在38度以上或有呼吸道症狀,且認為個案有染病風險之虞,就可進行第一次鼻咽或咽喉擦拭液檢體採檢。
個案經採檢後,可住院或回家自主健康管理,但在接獲通知檢驗結果前,不可外出。如果檢驗結果為陰性,還須至原來的採檢院所進行第二次鼻咽或咽喉擦拭液檢體採檢。
即使第二次檢驗仍為陰性且未使用退燒藥就退燒了,但退燒未達24小時,或是呼吸道症狀尚未緩解,均不可回到工作崗位。如果醫護人員兩次採檢均為陰性,但流感檢測陽性或有其他診斷,臨床上也應綜合評估其何時較適合返回工作崗位。】
陳時中指揮官明明還在咳嗽,呼吸道症狀還未緩解,照規定是不能回到工作崗位上的,就去休息啊,就去多休息啊,讓其他人接手。指揮官自己不遵守頒布的規定,是要給側翼鼓掌說你好棒棒,難道自主管理身體健康不重要嗎?更別提你中間還去上周玉蔻的節目,多休息不是很好,萬一傳染給她,我跟她同大樓上班ㄟ!
最後,只會口頭說挺醫護,那把七千塊所有檢驗的利潤該分的通通給做採檢的醫護啊,讓他們一天賺三倍錢我都不反對,問題是利潤分了嗎?你知道現在醫護如果擔心自己可能被傳染,想要採檢如果不符合規定,沒有症狀,七千塊還要自己出嗎?
這樣叫做甚麼挺醫護,側翼只會粉飾太平壓制問題,病毒就敗了嗎?我也不支持問甚麼要不要向楊志良道歉的白痴問題,我也不支持楊志良跟邱淑媞這些自爆兵,但側翼做圖打得很高興,打記者智障打得很高興,疫情有緩解了嗎?病毒有跟你們低頭了嗎?側翼只會做圖跟洗版粉飾太平,有一天太平會消失的!
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臨床評估定義 在 容海恩 Eunice Yung Youtube 的最佳貼文
立法會衞生事務委員會昨日召開會議,討論規管醫療儀器。由於幾年前發生的醫學美容事故,政府認為有必要限制某些高風險醫療儀器的管有和使用,建議部分儀器需有註冊醫護人員在場監督才能使用。
監管醫療儀器的使用固然能加強保障市民的安全,可是,是次政府建議架構對何謂醫療儀器卻缺乏一個清晰的定義,而國際上對醫療儀器用於美容用途的做法及法規亦大相徑庭,我建議政府應分類規管醫療儀器和美容儀器,否則只會變相扼殺美容業的生存空間。
食物及衛生局副局長陳肇始教授表示,建議將分類醫療儀器為四大類,類別 III的儀器只要求使用者曾接受相關培訓。她認為,建議做法是基於臨床風險評估,當有事故發生時,須考慮使用者是否具備足夠的應變知識和能力。
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