~開放報名中~ 2018/3/24(六)【製藥工程師培訓系列】藥廠法規人員(RA)實務培訓班
#藥品查驗登記 #新藥及學名藥法規 #臨床試驗申請 #CTD格式演練 #IND #NDA
主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
訓練地點：光鹽會議中心
訓練地址：台北市復興北路369號7樓
課程日期：107年3月24日 (六) 9:00-17:00
授課師資：廖永智 博晟生醫股份有限公司 法規專利暨專案管理處 法規經理
學員對象：
(1)大專以上具理工背景，對製藥法規工作有興趣者
(2)藥廠新進法規人員訓練
(3)藥廠部門轉調人員訓練
*上課達滿時數六小時，並完成案例演練合格者，將核發本課程結業證書
課程費用：每人2,100元；在學學生本學苑補助25%，每人1,600元 (在學生報到時，出示學生證或相關在學證明文件即可)
p.s.中午供餐及中場休息點心
報名方式：<線上報名> https://goo.gl/forms/8m3Ahl10Mji95eZU2
***因名額有限,請務必確認當日可來上課再報名,以避免候補者等候***
【授課內容】
1.台灣藥政與藥品管理概況
-台灣藥業結構與法規人員需求
-台灣藥政管理概況
-台灣藥品之分類與定義
-藥品管理架構
-藥品流通與風險管理
2.藥品查驗登記審查機制及相關文件
-新藥研發簡述
-臨床試驗相關法規
-臨床試驗審查流程
-新藥及學名藥相關法規
-新藥及學名藥審查流程
-新藥及學名藥審查應檢附文件
-案例演練
•臨床試驗新案申請
•CTD格式演練
•不純物規格/劑型開發/安定性
【師資介紹】
廖永智
現職：博晟生醫股份有限公司 法規專利暨專案管理處 法規經理
經歷：
基亞生物科技有限公司 醫藥法規處 法規副理
財團法人醫藥品查驗中心 化學製程管制(CMC) 審查員
衛生福利部食品藥物管理局 助理研究員
(稽核不法藥物及偽劣藥品,保健品,檢驗方法之建立)
若本梯次無法前來，可填寫預約報名連結：http://goo.gl/forms/UXVJbgr1Gl
福智台北學苑地址 在 Re: 福智基金會(大專班地點)與台北里仁如何到達- 看板BWY 的推薦與評價
由於正值新學期的開始
相信也很多人都需要這篇
根據之前的PO文我再小修了一下
福智基金會(大專班上課地點)與台北里仁
地址為 台北市南京東路4段137號 02-25452547
機車族的走法很多 在此不一一介紹 需要的話可以再問我
以下介紹大眾運輸族
( https://www.taipeibus.taipei.gov.tw/
https://www.e-bus.taipei.gov.tw/chinese/html/link2.htm
跟公車有關網址 提供大家參考)
1.從台大前門或公館捷運站出發
a.668
公館捷運站or台大=>南京寧安路口 公車車程20-40分鍾
一小時才2班。大致上，20與50分左右各會有一班到(但也常有脫班現象)。從
https://www.taipeibus.taipei.gov.tw/ 可以找到公車到站時刻表，大家可以參考。出
了南京寧安路，出了站牌區，看到"康是美"後，隔壁那棟大樓就是福智文教基金會的台
北學苑了。再往前走，就會看到里仁
b.675
公館捷運or台大=>南京寧安路口 公車車程20-40分鍾。班次少，從
https://www.taipeibus.taipei.gov.tw/ 可以找到公車到站時刻表，大家可以參考。
c.敦化幹線
公館捷運or台大=>台北學院(南京敦化路口) 公車車程20分鐘 走路約10分鐘
再往下走一站就是寧安街口
d.280.642.643等 公館捷運or台大站=>長安松江路口
走約10分鐘到 南京建國路口
307.306.282等 南京建國路口=>南京寧安路口
e.搭"往淡水"捷運從"公館"到"中山"
從1號出口出來 搭乘公車到"南京寧安路口"站
公車有4到5種號碼可以坐 不會等很久 總車程約40分鐘
2.從男生宿舍or管院那邊的側門出發
672&254 台灣科技大學or自來水廠=>南京新村
254和672公車路線是同一條，但因行駛方向相反，號碼不同。去是254，回是672。下車後
往南京東路的回程方向走(會經過禮坊.聖羅柯多之類的有機店.王品台塑.里仁.就到基金會
學院了)
3.從後門出發
搭捷運從"科技大樓"站到"南京東路"站，再搭2站公車至"南京寧安路口"站，也是有很多班
公車，不太需要等，車程約20分鐘
4. 便車
5. 小黃XD 約160大洋
祝福大家順利抵達心靈的充電站 希望有所幫助^^
我自己住前門，最常用的方法是盡量算好時間，到"台大"站，看能不能搭到668，若敦化幹
線先來，我就搭敦化幹線
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