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新會期優先法案，準備好為民爭取！

「3+11決策過程」、「疫苗接種、整備、受害救濟事宜」、「特殊性肺炎防治及紓困特別預算第4次追加預算報告」三大專案報告，即將在9/17明天登場；而今日與國民黨團共同藉由立法實務研討的過程，凝聚起在問政上第一線作戰的共識與士氣。

接任黨團本會期副書記長，接下來孟楷將會更密切在預算會期為國人看緊荷包，預算當用則用、當省則省！皆要一一的緊盯並把關；未來四個月，將會有多案中央預算的議案要處理，分別是「111年中央政府總預算案」、「111年中央營業及非營業特種基金附屬單位預算案」、「2400億海空戰力提升計畫(飛彈採購)採購特別預算案」、「110年中央營業及非營業特種基金附屬單位預算案」、「特殊性肺炎防治及紓困特別預算第4次追加預算案」、「109年中央營業及非營業特種基金附屬單位決算審核報告案」，堅信並秉持每一次的問政及監督，都是帶著促進效能與人民福祉的使命，並以此在立法院內努力。

同時，本會期有數項優先法案也是我長期推動和關心，包含跟蹤騷擾防治法、動物保護法、國民教育法、揭弊者保護法等27項的優先法案。我們會努力，盡速修法、以期更加完備。以民生為問政依歸，這才是初心、以及對自己要拚出具體成績的期許。努力以赴，拚就對了！

我個人認為這篇文章是講得最透徹的。疫苗相關的醫藥審核制度，核准藥證／緊急授權，本身其實真的沒有一個硬標準，歸根究柢還是視時空環境、利害權衡之下，做出來的道德抉擇。
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原作者：iamlam2005（山風）
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這些問題從EUA還沒通過到現在，已經很多人講過了，我也懶得再複述一次。但你會吵這些，代表你根本沒想通醫藥審查的本質。
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你就先想一個問題：如果三期這麼香，AZ幹嘛不做傳統三期？BNT幹嘛不做傳統三期？莫德納幹嘛不做傳統三期？如果做了傳統三期，監測個三年五年，我們就會知道原來目前的疫苗根本沒辦法防止感染，防止傳播，也不能打疫苗之後就脫口罩、停止NPI，這些檯面上的疫苗（可能包括高端）通通應該退回去重做，我們就不用浪費這麼多錢來買一堆半成品！
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你一邊想，我們一邊來看看2009年的國光H1N1疫苗：
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1. 只做了相當於傳統一、二期合併的人體實驗，受試者480人。是高端的1/10。
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2. 從選病毒株之後只過了半年就拿到藥證，還不是EUA。
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3. 沒有保護力數據。當時是跟諾華疫苗比抗體，沒錯就是免疫橋接。同時血清陽轉率的要求是是70%，今年聯亞89%都被刷掉了。
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當年的新聞稿：https://reurl.cc/r18OaN
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所以你說什麼「全世界首例，免疫橋接EUA」，這太小兒科了，當年是免疫橋接直接給藥證欸！這支疫苗，大家還不是打得很香，每年打。而從2016年開始，國光公司改成用重組蛋白技術來做Flublok Quadrivalant疫苗，不再需要搶購雞蛋了。核准依據就是「與其他四
價流感疫苗的比對性臨床試驗」，也沒有做傳統三期。
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然後2015年，藥事法修法，才多了一個緊急使用許可的條款，也就是現在我們看到的藥事法48-2第二款。否則在那之前只有「拿到藥證」跟「失敗重做」兩種選擇。
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三期並不是什麼科學標準，它跟「手放開蘋果會往下掉」「水在攝氏零度會結冰」不一樣，不是什麼顛撲不破的物理定律。到底要不要許可一個新藥、新疫苗，它本質上就是一種道德選擇：
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「在怎樣的情況下，我們允許自己的同胞接受一個新藥的使用風險」
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這很明顯是一個道德抉擇，科學資料只是幫助我們進行判斷而已。
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你拿癌症用藥的審查來看就會很清楚。為什麼癌症化療用藥的副作用都那麼強？生物學上的原因當然是：因為癌細胞是人體自己的細胞，你要攻擊癌細胞就會攻擊到有同樣特徵（複製旺盛）的正常細胞。
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可是從制度的角度來看，之所以癌症用藥副作用這麼強也會通過審查，就是因為我們認為它過比不過要好。比起掉頭髮、嘔吐這些副作用，讓病人無藥可用最後走向死亡，更讓人難以忍受。反過來，如果今天審查的是感冒用藥，我們大概就不能接受比頭痛更強的副作用。
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甚至很多藥不是因為它「更有效」而被許可的。比如說乳癌的化療用藥，第二代小紅莓，它的療效並沒有比第一代要好。它之所以被許可是因為它的副作用少的多，可以顯著提升患者的QoL（生命品質)。有效性從來就不是通過與否的唯一指標。
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當年翁啟惠的新藥在浩鼎解盲失敗。也有人說它可能是選錯了指標。因為它用腫瘤尺寸當做指標，但是免疫藥物會引起免疫反應攻擊腫瘤，反而會讓它發炎腫大。因此就算它有效，在實驗期間腫瘤尺寸並沒有下降太多。有人在猜測，如果用的是最終生存率(overall
survival)或是其他指標，搞不好解盲就過了。
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這就是為什麼免疫橋接會被稱作「替代性指標」，因為原本的「有效性試驗」（也就是所謂的保護力數據，efficiency）也只不過是另外一個比較常用的指標。你到另一個時空背景底下重做一次，不會得到相同的數字。他們都是指標。這些所有的科學資料，不管是有
效性試驗、副作用、抗體濃度....他們都只是一個指標而已，是拿來讓審查委員參考用的。
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神靈你就是眼睛裡面都看不到人，只看到理想的社會模型。不符合這個模型的你就認為是德性有所欠缺，或是執政黨的問題。而且不管哪個議題都一樣。但實際上並沒有一個神奇的機器，你把數字輸入進去，它就會自己跑出一個核准與否的答案出來。國家是人組成的，不是神，也不是AI。答案要自己去找。
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你如果有去看高端或聯亞的審查會議紀錄，你會發現在會議一開始，主席都會宣布「目前（根據若干理由）認定有緊急公衛需求，請各位專家在這個前提下進行審查」。這個宣布就完美解釋了我上面講到的，一種新藥要不要核准，它是一個道德選擇。你必然是在一個特定的時空背景底下做選擇。你不可能開上帝視角知道說這個藥半年、一年、十年之後會不會有更好的替代品。如果你現在只有一個療效50%的藥，你也只能用，你不可能說十年後會出一個療效90%的藥，所以我們就先等十年。不管是EUA還是藥證都是這樣，而EUA「道德選擇」的性格又更強烈許多。
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回到一開始的問題，如果你真的要問為什麼沒有三期就要人打，那我也可以反問，為什麼沒有傳統三期就要人打？為什麼不追蹤打疫苗之後半年、一年、兩年的保護力跟副作用？只追蹤兩個月就解盲做期中報告？腸病毒疫苗做了17年，為什麼不能跟他一樣嚴謹？為什麼要核准一個施打半年之後抗體濃度會下降的疫苗？如果我們使用的是正確的疫苗，搞不好真的可以達成群體免疫！
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而你也知道答案是什麼，就是時間不夠。你要在時間不夠的前提下做選擇。痛苦的選擇。以色列核准BNT的時候也不知道會有變種病毒，也不知道它的效力會下降的那麼快。但它不可能等到三期先做一年看看疫苗效力會不會下降再來決定要不要核准。否則這一年之內可能會多死很多人。

就跟2009年一樣，當年沒有緊急使用許可的條款，如果當時的審查委員宣布H1N1失敗不給發藥證，那台灣就要面臨外購一劑難求（當時是真的一劑難求，比現在還誇張），國內又自己生不出疫苗的窘境。審查委員唯一需要擔心的問題就是「核准是不是比不核准還要好？」，而不是在那邊糾結為什麼沒做完三期，為什麼沒有有效性試驗。因為就是沒有，而你現在就要做決定。
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而對武漢肺炎疫苗來說，台灣當然是時間不夠加上外購不穩的雙重困境（而有些人還在幻想多下單就會多到貨），我們是在這個前提下認定它有緊急使用需求。
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EUA的重點就是緊急使用需求，而不是要做出一支完美的疫苗。你沒有緊急使用需求，後面有再多資料都不用談。所以AZ在美國也拿不到EUA，因為美國已經不缺疫苗了，並不是因為AZ資料不夠。
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做為題外話，今天這些疫苗要走什麼流程通過，不會是蔡英文可以決定的。就是專家提議，她點頭，就這樣而已。她唯一可以選擇的就是做不做國產疫苗。就好像當年H1N1疫苗那如今看起來很陽春的流程，也不會是馬英九決定的。
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重點是，不管是什麼流程，審這些疫苗的都是同一群人。當年叫衛生署食品藥物管理局，如今叫衛福部食藥署。他們就是陳時中後面的人，也是全台灣最懂疫苗的一群人。現在你看到的張上淳、李秉穎、陳建仁、黃立民這些人，當時也都參與其中。數十年如一日。當年幫馬英九扛砲火，如今幫蔡英文扛砲火。當年還有多一個李慶雲，今年六月過世了。所以現在李秉穎會被叫小李P，不是要裝可愛，是他上面還有一個大李P。
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如果你要做政治判斷，就不該把這個疫苗流程當成是蔡英文的問題（或是政績）。你唯一可以問的就是，我到底相不相信這群專家。因為AZ進來的EUA，也是他們審的。Moderna進來的EUA，也是他們審的。BNT進來的EUA，也是他們審的。一但疫苗有任何狀況，不會是天邊的「國際認證」來幫你負責。連正式藥證的藥害救濟都很困難了，怎麼還有人會幻想自己在EUA的情況下打「國際疫苗」就會有「國際保證」？不管你是打國際疫苗還是國產疫苗，通通都是你看到的這群食藥署的專家來處理，也只有他們可以處理。
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李慶雲當年把自己的女兒找去試驗麻疹鼻噴劑疫苗；把自己的兒子找去試驗日本腦炎疫苗。如今連加恩把自己的三個小孩送去做臨床實驗。陳建仁自己也參與高端疫苗的人體實驗。發現自己打了兩劑之後，都是安慰劑，沒有要求補打，而是自告奮勇繼續參與第三劑－－也是安慰劑組的試驗。換言之，陳建仁到現在還沒打（真的）疫苗。
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你可以自己決定要不要相信這群燃燒自己生命的人。還是說你寧願相信他們是為了炒股、為了試驗疫苗故意放毒進來強迫台灣人去打疫苗、給蔡英文打假針、給一般民眾打食鹽水。雖然我對你的判斷力沒什麼信心就是了。

近期看到許多接種新冠肺炎疫苗後死亡的新聞，不在打疫苗先鋒行列的小編，就來帶大家看看以往接種疫苗死亡的相關案例👇🏻​
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🔻故事開始🔻​
有位學生在接種疫苗後眼睛跟臉都腫起來，因為找不到原因所以一直用類固醇和抗過敏藥治療，2年多後某天暈倒送醫，被診斷出ADED急性瀰散性腦脊髓炎，最後死亡💀​
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理所當然地，這位學生的爸媽是原告，為什麼呢？​
因為他們去申請預防接種受害救濟被認為不符合，死亡與接種疫苗無關，中間經歷一番必經的掙扎過程，最後還是走到行政訴訟。​
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原告說，從各項意見報告來看，你們就是ADEM無法排除與施打疫苗有關，甚至仿單上就有寫，而且也沒有說絕對不會在2週內發生！不要擷取片段斷章取義！​
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誰被告勒？​
→現在正紅的 #衛生福利部​
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衛福部就說，學生一開始的病徵不符合ADEM，他有甲狀腺炎，眼睛浮腫也是症狀之一，但甲狀腺炎跟疫苗沒關係。根據疫學上因果關係理論，無法認定學生的ADEM和疫苗有合理關聯，你應該再多拿一點有蓋然性的證據！而且疫苗記載的副作用很快就會消失，你的症狀那麼久！​
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🔻法官這樣說🔻​
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設立「預防接種受害者救濟補償制度」是因為符合法令標準製造或輸入之疫苗仍然會有現今科學技術無法預測、發現的副作用或風險，民眾因相信行政機關實施防疫之公共衛生政策而接受施打疫苗，導致發生無法預期的損害，就叫「#特別犧牲」，不能叫特別犧牲的民眾獨自承擔這個損害，應該要讓疫苗製造或輸入商成立基金來分擔這種難以避免的風險，並藉由私益受害的補償來實現監測並改良預防接種副作用的「#公益目的」。​
而預防接種受害救濟基金徵收及審議辦法第7條第1項第1款及第2項規定的「無法排除與預防接種之關聯性」是基於疫苗潛在風險性所致難以證明受害因果關係而設。​
只要不能查明預防接種跟死亡間沒有因果關係，沒辦法「#完全排除」是因為預防接種導致死亡，就符合審議辦法第7條第1項第1款及第2項規定的「無法排除與預防接種之關聯性」。​
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行政法院雖然可以就不確定法律概念採較低的審查密度，但如果行政機關的判斷是出於錯誤的事實認定或不完全的資訊，法院當然還是可以審查的。​
從審議小組有擷取片段說詞，還用紅斑性狼瘡家族病史來認定學生免疫力較低，但卻忽略他根本沒有紅斑性狼瘡等任何自體免疫性疾病等來看，合理判斷審議小組的判斷是基於錯誤的事實或不完全的資訊。​
行政法院沒有逾越判斷餘地。​
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「難以一概認定皆由疫苗接種後引起」、「很少持續一年以上」不等於「排除由疫苗接種引起」、「不會持續一年以上」。而且ADEM通常在病毒感染或接種疫苗後發生，雖然30%以上的青少年沒有前驅症狀，但沒有前驅症狀不代表沒有發生ADEM的可能。​
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行政訴訟法第136條準用民事訴訟法第277條，民事訴訟法第277條但書規定舉證責任之倒置。​
預防接種疫苗的選擇、獲得、保存、接種方式還有安全評估等都在行政機關或施打者都掌控範圍，接種疫苗的民眾居於證據地位不平等的處境，要民眾負預防接種疫苗與損害間有因果關係的舉證責任，顯失公平，應該要由行政機關來負擔才是。​
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🔹結論：衛福部不要煩了乖乖付錢！​
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看到這裡，大家知道重點是什麼了嗎？​
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預防接種受害救濟基金徵收及審議辦法103年修法前的第7條第1項第1款及第2項所規定「無法排除與預防接種之關聯性」，只要無法完全排除是因為預防接種導致死亡，就可適用。​
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ʙᴜᴛ已經修好幾次法了​
現行法改規定在第13條跟第17條​
第13條的用語改成無法確定，並說明是綜合研判後仍無法確定關聯性。​
第17條則是明訂，要發生的死亡、障礙、嚴重疾病或其他不良反應與預防接種「確定無關」，才能不救濟！​
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最後還是希望大家一生平安，不要遇到跟這個案子一樣的情況😢​
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《預防接種受害救濟基金徵收及審議辦法》第13條第1項第3款​
審議小組鑑定預防接種與受害情形關聯性之分類如下：​
　三、無法確定：無前二款情形，經綜合研判後，仍無法確定其關聯性。​
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《預防接種受害救濟基金徵收及審議辦法》第17條 ​
預防接種受害救濟案件，有下列各款情形之一者，不予救濟：​
　一、發生死亡、障礙、嚴重疾病或其他不良反應與預防接種確定無關。​
　二、常見、輕微之可預期預防接種不良反應。​
　三、轉化症或其他因心理因素所致之障礙。​
　四、非因預防接種目的使用疫苗致生損害。​
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《行政訴訟法》第136條​
除本法有規定者外，民事訴訟法第二百七十七條之規定於本節準用之。​
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《民事訴訟法》第277條​
當事人主張有利於己之事實者，就其事實有舉證之責任。但法律別有規定，或依其情形顯失公平者，不在此限。​
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