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國際CDMO業務之所以蓬勃發展，是因為很多產能被疫苗訂單包下來，變種病毒讓疫情不斷加溫，一代、二代、三代疫苗技術會持續發展，但是除了疫苗，全世界還有許多新藥都需要量產，導致產能出現排擠現象，這也是CDMO商機大增的主因。
不過，CDMO商機很大，但廠商的技術能力、對國際法規是否熟悉，以及能否取得世界各國主管機關的認證，才是最後取得訂單的關鍵。目前台康廠房已獲得日本、歐洲的認證核可，至於美國FDA則預計明年第二季查廠，在亞洲CDMO供應商中，台康是少數取得多國認證核可的企業。https://reurl.cc/eEZoWR
【2019冬季媒合會】新創介紹
6️⃣ 霖揚生技製藥股份有限公司/Genovior Biotech Corporation
▶️一站式針劑藥物委託開發生產(CDMO)
生物新藥開發公司多數無量產放大及製劑生產經驗，
且需將API與針劑分開委外，
成本與時程控制困難😔
迫切需要可提供完整委外服務至商業化的CDMO戰略夥伴🤜🤛
霖揚生技是亞洲少數能提供生物製劑一站式整合開發服務的公司，
能在最嚴格的PIC/S GMP無菌規範下，
為全球客戶提供製程開發、純化放大、劑型開發以及商業化針劑量產等服務，
提供一站式整合技術，
及低成本高效率的針劑成品解決方案，
其競業禁止策略也提供新藥開發客戶最佳的智財保護。
📣資源需求：海外市場擴展、CRO機構合作、法規與業務人才引進
📣公司官網：https://www.genovior.com.tw/
＃霖揚生技製藥 #GenoviorBiotechCorporation ＃2019冬季媒合會
2018/10/20【新藥開發系列】-生物相似藥品市場與產品開發實務培訓班
線上報名: https://goo.gl/forms/8JPaZWn36e0tbRUK2
#生物相似藥品開發 #CMC #IND #臨床試驗 #NDA上市 #國際開發重點 #增加市場競爭力的關鍵因素 #藥廠合作開發生物藥
#授課師資 #永昕生醫 #俸清珠副總經理
俸清珠在生物醫藥界執行蛋白質藥品相關開發、管理、以及顧問的角色，已累積超過17 年的經驗，並參與超過30 項在不同階段、不同類型的生物藥品開發案。從前期在GMP 廠擔任質量管理主管，到後期作為項目開發總監，負責統籌CMC、項目管理、項目監督、監管諮詢等工作。在永昕工作期間將一項anti-TNF 藥品從臨床前研究帶到上市批准，該項目是台灣第一個自行開發至上市的生物藥產品。目前再跨足到業務發展領域，將公司核心產品(包含生物藥品及技術服務)推向國際化經營。
主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
課程地點：IEAT會議中心 11樓 第二會議室
課程地址：台北市中山區松江路350號11樓 (台北市進出口商業同業公會)
課程日期：107年10月20日 (六) 14:00至17:00
授課師資：永昕生物醫藥股份有限公司 俸清珠 副總經理
。
學員對象：
(1)大專以上具理工背景，對蛋白質藥物法規及產品開發有興趣者
(2)生技公司/藥廠人員訓練
【授課大綱】
一、 生物相似藥品國際市場現況
二、 生物相似藥品的機會與競爭
三、 生物相似藥品開發重點（含國際開發）
四、 增加生物相似藥品市場競爭力的關鍵因素
五、 藥廠合作開發生物相似藥品的實務經驗分享
*上課達滿時數三小時，將核發本課程結業證書。
課程費用： 每人1,200元
報名方式：<線上報名> https://goo.gl/forms/8JPaZWn36e0tbRUK2
【師資介紹】
俸清珠
永昕生物醫藥股份有限公司 (Mycenax Biotech Inc.) (2001-迄今)
法規事務（2007-迄今）
-領導團隊以ICH 指南和美國/歐盟有關生物醫藥產品的法規為基礎，建立藥品開發策。
-領導和維護註冊策略並準備內部管道的提交檔案(包含IND 及NDA)。
-為委託服務(CDMO)客戶提供法規意見，CMC 準備和磋商會議準備服務。
-與BD 和技術團隊緊密合作，提供戰略監管指導和審查。
-準備並出席與台灣和歐洲監管機構的科學諮詢會議。
-協助向美國FDA 和PMDA 進行監管諮詢。
項目開發 (2003-迄今)
-領導項目管理團隊進行新項目評估、產品授權、制定開發計畫、項目開發管理、政府補助案申請等工作。
-領導委託服務項目管理團隊與客戶建立良好溝通管道，確保委託項目可如期、如質的完成。
質量控制 (2001-2016)
-管理質量控制團隊，建立從原材料，環境，中間原料，原料藥，藥品等各個角度的質量控制檢驗方法，高效地執行各項工作並確保符合GMP 規範。
-監督分析方法的開發和驗證。
-主導監管單位及國內外客戶之檢查及審核
國家衛生研究院 (1999 – 2001) 研究助理
-鼻咽癌ELISA檢驗試劑開發
-基因工程表現重組蛋白及純化
學歷
碩士 1998 布魯塞爾自由大學 分子生物及生物技術
學士 1993 台北醫學大學 營養學系
【溫馨提醒】
本學苑即日起採用線上繳費系統，請注意下列重要事項：
1. 請學員報名務必先填寫Google報名表單後，再進入線上繳費系統。
2. 本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號，可臨櫃或ATM轉帳
3. 因繳費系統產生之帳單三日後即失效，敬請特別留意，如有任何問題，請來信或來電與學苑聯絡。
4. 公司團體(三人以上)報名作業，如無法於本系統作業者，再來信或來電本學苑洽詢。
